研发体系



 先健科技设有研发中心负责产品设计、工艺和设备开发、临床研究、产品注册及知识产权管理。占员工总数近32% 的高素质研发团队专注于创新型心血管介入医疗器械及相关技术的研发。先健科技注重与国内外著名医生和技术专家的广泛合作和交流,研发全程进行知识产权控制,已具有欧洲国家和中国及其他国家开展临床试验的能力,以及在全球所有国家进行注册和认证的能力。



除ERP 管理系统外,研发中心还采用Siemens 公司的TeamCenter® PLM 管理软件进行产品开发过程控制、质量管理和知识管理。完备的选人、育人及激励制度保证了人才队伍的稳定性和个人能力的持续提升。为确保产品开发工作的高效运转,企业技术中心建立了一系列的管理体系制度文件,对项目立项到获得注册证的整个产品开发过程进行规范管理;对研发过程的成本预算到费用考核;从实验室规划到实验室管理;从人员招聘到人才激励;从项目立项前的专利分析到产品上市前的专利风险评估都进行了规定。研发活动符合国际ISO13485,美国QSR820,欧洲MDD 附录2, 中国YY/T0287和医疗器械GMP的质量体系要求。


先健科技研发中心实验室专门从事医疗器械(含载药器械)临床前评估,包括: 动物实验、生物相容性评估、组织病理学、材料表征及分析化学、失效分析;测试中心现有检测场地面积2000多平方米;本实验室于2012年12月获得ISO17025认可,到目前为止通过审核的检测项目已达160多项。可为骨科器械、心血管器械、含药器械等研究提供全套(包括器械植入、血生化、病理和药代)非临床评估实验。




先健科技近年研发投入占销售额比例约为15%以上。

  

    

研发资质

国家级博士后科研工作站        •国家地方联合工程实验室        •广东省工程研发中心        •深圳市工程研发中心        •深圳市工程实验室




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